Iso 14971 2012 中文 版

iso 14971 2012 中文 版

現正修訂中. 風險管理在醫療器材產業中是一道相當重要的流程。. 導入具體的法規規定,建立健 全的風險管理流程,才能更有效地滿足使用者的需求,同時遵守法定義務。. 歐盟已於 2007 年採用國際標準「ISO 14971:2007 醫療器材風險管理」(ISO 14971:2007 - Medical devices — Application of risk management to medical devices)作為通 用標準,後來又發布了EN ISO 14971:2012. ,其中的要求與2007 版 ...

在 iso 14971 公佈之前,許多製造商所面臨的問題是如何以有意義、具條理的方式滿 足法規的要求。iso 14971 除了為許多已納入法規的術語給予清楚的詮釋,同時也為製 造商在遵循風險管理時,制訂簡易卻有效的方法。 再者,已實際成為醫療器材品質管理系統標準 ...

iso 14971的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,iso國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版,ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971),讓ISO 14971:2019更加強醫療器材風險的要求精髓。

18.09.2018

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『 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理』(ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices)國際標準已於2019年12月正式發行。 ISO 14791:2019 (第三版) 與ISO 14971: 2007 (第二版)相較,有以下的不同: 1. 增加專有名詞” benefit” 的定義。 2. 增加專有名詞 ...

簡而言之,iso 14971與 iso/tr 24971,作為醫療器材風險評估的標準與工具,新版澄清了舊版容易造成困擾的內容,以及消彌與 en iso 14971的差異性,將更有利於醫療器材製造商評估與管理風險。 新版 iso 14971預計將於 2019年中發布。

iso 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (中文译稿 仅供参考) 3 前言 iso(国际标准化组织)是由各国标准化团体(iso 成员团体)组成的世界性的联合会。

《iso14971-2016培训》.pdf,iso 14971:2007 2008-3 前言 • 公司已经根据iso 13485:2003建 立了质量管理体系,因此iso 14971:2007中“当已经建立了质 量管理体系时”适用 • 公司不包含体外诊断医疗器械, 因此附录h“体外诊断医疗器械风 险管理指南”不适用 目录 • iso 14971:2000与2007版的差异 • iso 14971:2007正文(7-20 ...

EN-ISO14971-2012标准.PDF,Dansk standard DS/EN ISO 14971 5. udgave 2012-08-01 2 1 0 2 : 1 7 9 4 1 O S I N Medicinsk udstyr – Anvendelse af E / S risikoledelse i forbindelse med D . N medicinsk udstyr O I T C U D Medical devices – Application of risk O R management to medical

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